CRO公司究竟是什么？一文带你全面了解！

CRO公司是什么

CRO，全称Contract Research Organization，即合同研究组织，也被称为临床研究组织（Clinical Research Organization）。在药物研发过程中，CRO公司以合同形式为医药企业提供专业化的外包服务。它们涵盖了从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务，成为医药研发领域的重要支撑力量。

CRO公司的业务范围非常广泛，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、临床试验监查工作、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等。这些服务旨在协助制药公司和生物技术公司进行药物和医疗器械的研发及临床试验，提高研发效率，降低研发成本。

从所承担的业务内容上看，中国的CRO公司大致可以分为三类：

1. 从事临床前研究的CRO：这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。临床前研究是药物研发的重要阶段，涉及到先导化合物的发现、新药合成及工业研发、安全性评价、药代动力学、药理毒理学以及动物模型的构建等。临床前CRO公司通过这些研究，确定候选化合物的安全性和有效性，为制药公司提供数据和报告，以支持其进行决策和选择候选化合物。比较知名的临床前CRO公司有无锡的药明康德（Wuxi Pharma Tech）、上海的美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）和上海睿智化学研究有限公司（ShanghaiChemExplorer）等。

2. 从事临床试验的CRO：临床试验是药物研发过程中至关重要的环节，涉及到I-IV期临床研究、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。临床CRO公司主要负责为临床试验阶段的研究提供相应的服务，确保临床试验能够按照规定的程序进行，并生成高质量的数据和报告。大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司（ExcelPharmaStudies）、北京KendleWitsMedicalConsulting等。同时，国内的一些大型CRO公司，如泰格医药和药明康德，也积极参与临床试验服务。

3. 从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO：虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但在中国当前的CRO机构中，单纯从事这类业务的占了绝大多数。这些CRO公司利用自身的专业知识和经验，为制药公司提供新药研发咨询、新药申请报批等服务，帮助制药公司顺利通过监管机构的审批，加快新药上市进程。

CRO公司的出现和发展源于制药行业的快速增长和临床研究的复杂性。随着制药行业对新药研发需求的不断增加，以及临床试验的复杂性和成本的不断上升，制药公司通常没有足够的资源和专业知识来独立完成所有的研究工作。而CRO公司能够提供专业的研究团队和设施，更高效地进行试验，减轻研究负担。通过外包临床研究，制药公司能够提高自身的研发效率，快速推出新药，降低研发成本。

CRO公司在临床研究外包领域具有重要地位，其市场规模不断扩大。据众诚智库统计，2021年全球的CRO市场为730亿美元，预计在2024年将达到961亿美元。中国自成为全球CRO产能转移的重要承接方之后，市场规模增速已经明显高于全球。2021年中国CRO市场规模就已突破700亿元。

从全球范围来看，CRO行业的发展已经历了多年的历程。国外CRO从20世纪40-50年代起步，查尔斯河实验室等公司相继成立，为某些药企提供动物实验、药物分析等广泛的科学实验服务。20世纪70-80年代，CRO巨头企业昆泰、科文斯等纷纷成立，CRO业务逐步扩展。90年代，行业巨头加强整合，扩展业务版图，如昆泰把业务拓展到亚太地区，查尔斯河收购Inveresk，PPD收购Pharmaco等。21世纪后，国际合作交流加强，欧美巨头发展多年体量倍增，上游药企研发投入增速放缓，大型CRO稳定发展。亚太地区CRO行业因其廉价劳动力等优势迅速崛起，并承接了大量的欧美药企订单。

而中国的CRO行业发展较晚，20世纪90年代后才开始萌芽，但发展速度很快，21世纪后进入爆发发展阶段。依据弗若斯特沙利文的数据显示，2015年中国的CRO市场规模为26亿美元，2019年达到69亿美元，CAGR（复合年均增长率）为27.3%。预计到2024年有望达到222亿美元，CAGR为26.5%。

近年来，中国的CRO公司在全球CRO市场的竞争中表现出色。一些头部公司如药明康德、康龙化成和泰格医药等，一直在高速发展，并将自己的业务不断出海征程。这些公司通过提供高质量的研发服务，赢得了国内外制药公司的信赖和合作，实现了营收的持续增长。同时，它们还通过并购和合作等方式，不断拓展自身的业务范围和服务能力，提高在全球CRO市场的竞争力。

以药明康德为例，作为中国CRO公司的标杆，药明康德在近年来基本面的不断加强之下，已成为促进中国CRO产业高速发展、出海征程的重要支撑。2022年度，药明康德营收393.55亿元，同比增长约71.84%；归母净利润88.14亿元，同比增长7